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2022-07-11 來源:千良智能
注射劑凈化廠房工藝生產(chǎn)管理中有哪些需要注意的事項(xiàng),凈化廠家廣東千良智能與解答。我們從八個(gè)方面詳解,包括:稱重、配制、安瓿洗滌及干燥滅菌、灌封、滅菌、燈檢、印字(貼簽)、包裝、生產(chǎn)記錄方面。
要點(diǎn)如下:
1.稱量
(1)天平、磅秤定期由計(jì)量部門專人校驗(yàn),做好記錄,每次使用前應(yīng)校正。
(2)在配料時(shí)應(yīng)核對(duì)原輔材料的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠、規(guī)格及數(shù)量,只有質(zhì)量部門]批準(zhǔn)放行的原輔材料,可配料使用,其中調(diào)換原輔料供應(yīng)商及特殊品種需經(jīng)小樣試驗(yàn)或經(jīng)驗(yàn)證。
(3)剩余的原輔料應(yīng)封口貯存,在容器外標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、剩余及使用人簽名。
(4)處方、計(jì)算、稱及投料須復(fù)核,操作人、復(fù)核人均應(yīng)在稱量原始記錄上簽名。
2.配制
(1)每個(gè)配制罐須標(biāo)明配制液的全名、規(guī)格、批號(hào)和配制量。
(2)盛精濾品的容器應(yīng)密閉,容器的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌過濾器。
(3)配制液用的注射用水應(yīng)符合要求。
(4)直接與液體接觸的惰性氣體、壓縮空氣,使用前需凈化處理,其純度(只指惰性氣體)、無油及所含微粒量應(yīng)符合規(guī)定要求。
(5)接觸液體的一切容器具、管道 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂清潔規(guī)程。
(6)液體經(jīng)合量、pH值檢驗(yàn)合格后方可精濾,調(diào)整含量須經(jīng)復(fù)核,精濾液經(jīng)澄明度檢查合格后才能灌裝。
(7)砂棒按品種專用,液用孔徑為0.22~0.80um過濾器過濾,不得使用含有石棉的過濾器材。
(8)使用0.22μm孔徑濾膜時(shí), 先用注射用水漂洗或壓濾至無異物脫落,并在使用前后做起泡點(diǎn)試驗(yàn)。
3.安瓿洗滌及干燥滅菌
(1)領(lǐng)取經(jīng)質(zhì)量部門]批準(zhǔn)使用的安瓿。使用時(shí),應(yīng)核對(duì)規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠數(shù)量,然后進(jìn)行理瓶。
(2)滅菌后的安瓿宜立即使用或清潔存放。安瓿貯存不得超過2天,如已超過則須重新滅菌或重新洗滌、滅菌。
(3)洗瓶工藝用水及壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證后方可投入使用。
(4)不論采取何種安瓿洗滌方式,安瓿外壁應(yīng)沖洗,內(nèi)壁至少用純化水洗二次,每次須充分除去殘水,然后用孔徑為0.45μm濾膜(或其他相應(yīng)過濾介質(zhì)濾過的注射用水洗凈、干燥滅菌、冷卻。
4.灌封
(1)灌裝管道、針頭等使用前用注射用水洗凈并煮沸滅菌,必要時(shí)應(yīng)干燥滅菌,軟管應(yīng)選用不落微粒者,特殊品種應(yīng)專用。中凈環(huán)球凈化可提詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
(2)容器、管道、工具等清潔要求同配制工序。
(3)盛液體容器應(yīng)密閉,置換入的空氣宜經(jīng)過濾。
(4)半成品盛器內(nèi)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、日期、灌裝機(jī)及順序號(hào)、操作者姓名,并在4h內(nèi)進(jìn)行滅菌。
(5)需充填惰性氣體的品種在灌封操作過程中要注意氣體壓力變化,保證充填足夠的惰性氣體。
(6)灌封后應(yīng)及時(shí)抽取少半成品檢查澄明度、裝量、封口等質(zhì)量狀況。
5.滅菌
(1)每批操作前應(yīng)對(duì)滅菌場(chǎng)地、滅菌柜進(jìn)行檢查,不得有上一-批號(hào)或上一鍋的產(chǎn)品遺漏。
(2)每批產(chǎn)品滅菌前,應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量,按規(guī)定的滅菌SOP操作。
(3)不同品種、規(guī)格產(chǎn)品的滅菌程序應(yīng)予驗(yàn)證。驗(yàn)證后的滅菌條件,如溫度、時(shí)間、柜內(nèi)放置數(shù)量和排列層次等,不得任意更改。
(4)滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)做好記錄,并密切注意(溫度、勵(lì)、時(shí)間)自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置的運(yùn)行狀況,如有異常應(yīng)及時(shí)處理。
(5)滅菌后須逐柜取樣,按柜編號(hào)做無菌試驗(yàn)。
(6)產(chǎn)品滅菌后應(yīng)進(jìn)行檢漏,檢漏的真空度須在-80kPa以上。
(7)滅菌柜應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證,溫度計(jì)、壓勵(lì)表等計(jì)量?jī)x表應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。
(8)滅菌產(chǎn)品的存放應(yīng)按品種、規(guī)格分開,應(yīng)制訂措施,嚴(yán)防滅菌前后產(chǎn)品混淆。
(9)滅菌結(jié)束出料后,仔細(xì)清除滅菌柜中遺漏的安瓿,以防混入下一批。
6.燈檢
(1)除另有規(guī)定外應(yīng)照《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查澄明度。同時(shí)注意剔除其他不合格品。
(2)每批結(jié)束后做好清場(chǎng)工作。燈檢不合格品應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào),置于加蓋容器內(nèi)移交專負(fù)責(zé)保管或處理。
(3)檢查員視力應(yīng)在0.9以上,每年檢查- -次。
(4)檢查后的半成品應(yīng)注明檢查者的姓名或代號(hào),傳人抽查,不符合要求時(shí)應(yīng)返工重檢。
7.印字(貼簽)、包裝
(1)操作前應(yīng)核對(duì)半成品的名稱、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量,應(yīng)與所領(lǐng)用的包裝材料、說明書、標(biāo)簽全部相符。
(2)包裝結(jié)束,應(yīng)準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)、實(shí)用數(shù)及剩余數(shù),并按有關(guān)規(guī)定處理剩余標(biāo)簽和報(bào)廢標(biāo)簽。
(3)印字、包裝過程中隨時(shí)檢查批號(hào)、說明書與包裝要求是否相符。
(4)包裝結(jié)束后,包裝品交待驗(yàn)庫,檢驗(yàn)合格后入庫。
(5)有效期規(guī)定的品種,須在標(biāo)簽上標(biāo)明有效期。
(6)按清場(chǎng)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行清場(chǎng)。
(7)按規(guī)定進(jìn)行物料平衡檢查。
8.生產(chǎn)記錄
(1)各工序操作記錄參見GMP指南。
(2)當(dāng)每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時(shí),應(yīng)由專負(fù)責(zé)各工序操作記錄的收集、匯總、審核,匯編成批生產(chǎn)記錄。
廣東千良智能科技有限公司是一家致力于暖通空調(diào)自動(dòng)控制產(chǎn)品、樓宇自控系統(tǒng)、自控軟件開發(fā)及服務(wù)、低壓配電箱(柜)等系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),依托多年來在潔凈恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)方面的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)實(shí)力和人才優(yōu)勢(shì),綜合現(xiàn)代潔凈空調(diào)技術(shù)、計(jì)算機(jī)控制和建筑節(jié)能運(yùn)行技術(shù),秉承“專業(yè)品質(zhì),用心服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念,努力為客戶打造高精度、低能耗、舒適健康的生產(chǎn)及生活環(huán)境,公司產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子潔凈廠房、醫(yī)院潔凈室、實(shí)驗(yàn)室、制藥廠、食品廠、高端樓宇建筑等領(lǐng)域。
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